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Proceso de preparación de cápsulas blandas y puntos de atención

2024-03-19
Proceso de preparación de cápsulas blandas y puntos de atención
La cápsula blanda es un tipo de preparación de cápsula sellada, que se forma encapsulando un fármaco aceitoso, una solución de fármaco o una suspensión de fármaco con la cáscara de la cápsula de gelatina.Se resumió el proceso de preparación de cápsulas blandas mediante el método de prensado y los asuntos que necesitan atención.
El principio básico del método de prensado es el siguiente: la lámina de caucho pasa por el centro de un par de moldes cilíndricos,la bomba de alimentación inyecta una cantidad fija de medicamento líquido a través del cuerpo de pulverización entre la lámina de goma, y el molde se mueve uno hacia el otro para presionar las dos láminas de caucho juntas y cortarlas de la lámina de caucho, formando una cápsula completamente cerrada.Las principales etapas tecnológicas del método de prensado incluyen cuatro etapas.Además, para garantizar la calidad del producto, la producción también aumentará el proceso de prueba de píldoras, eliminando los productos no calificados.últimas noticias de la compañía sobre Proceso de preparación de cápsulas blandas y puntos de atención  0

(1) Gelatinización

1 Secuencia de alimentación

Por lo general, se añade una cierta proporción de gelatina, plastificante y agua a un tanque de gelatinación para calentarlo y agitarlo. La gelatina absorbe agua y se disuelve para formar una solución de gel.Los materiales anteriores pueden añadirse simultáneamente, pero se recomienda no añadir directamente gelatina al agua caliente, de lo contrario, debido a la disolución de la gelatina que entra en contacto con el agua caliente primero, se formará una capa densa de gelatina,y las partículas de gelatina envueltas dentro son difíciles de disolverEn la solución de gel obtenida habrá muchos grupos, lo que afectará a la producción normal.También se pueden añadir a la gelatina pigmentos o agentes sombreadores como el dióxido de titanio y el óxido de hierro.Se debe utilizar molienda coloidal para moler junto con algunos plastificantes y agua. Después de tamizar, se puede agregar a la solución de gel para evitar la preparación de caucho con manchas o poros.

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2 Temperatura del pegamento

Por lo general, es recomendable controlar la temperatura del adhesivo durante la producción a 60-70 °C. El componente principal de la gelatina es una mezcla de moléculas de péptidos,y las altas temperaturas pueden causar la hidrólisis de las moléculas de péptidos, afectando a la calidad de la solución de gelatina.

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3 Desgasificación al vacío

En el proceso de desgasificación, el vacío se desgasifica generalmente en un grado de vacío de -0,07~-0,08 MPa.una gran cantidad de burbujas se rodará y liberará de la solución adhesivaPor lo tanto, es importante liberar la presión de manera oportuna para evitar bombear la solución adhesiva en la bomba de vacío y dañar el equipo.Se debe prestar atención a la observación del estado del líquido de pegamento hasta que no haya burbujas obvias liberadas en la superficie., y el líquido de pegamento fluye en forma de panal de miel en la superficie, lo que indica que se ha completado la desgasificación.El tiempo de bombeo de vacío no debe ser demasiado largo, de lo contrario, el líquido de pegamento perderá una gran cantidad de agua, lo que afectará la operación de prensado posterior.

4 Aislamiento por pegamento

La temperatura de aislamiento de la solución adhesiva se controla generalmente entre 50-60 °C. Si la temperatura de la solución adhesiva es demasiado baja,conducirá a una disminución de la fluidez de la solución adhesivaPor lo tanto, durante la fase de pelletización, la solución adhesiva todavía debe recalentarse, lo que lleva mucho tiempo y puede dar lugar a propiedades desiguales de la solución adhesiva.

El pegamento no debe utilizarse inmediatamente después de haber completado la desgasificación al vacío, sino que debe dejarse reposar durante más de 4 horas para descargar completamente las burbujas del pegamento.El límite superior del tiempo de aislamiento se evalúa en función de proyectos específicos, y la viscosidad, la fuerza de congelación y la humedad del adhesivo durante el proceso de aislamiento se pueden controlar para determinar la estabilidad de la calidad del adhesivo durante el proceso de aislamiento.

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(2) preparación líquida

El contenido puede prepararse de acuerdo con los requisitos de proyectos específicos, de acuerdo con la solución, suspensión, preparación semisolida correspondiente de los requisitos técnicos pertinentes,para controlar el proceso de distribuciónSi las materias primas tienen luz, calor, inestabilidad de oxígeno, puede considerar la luz, refrigeración o nitrógeno.Así que no se discute en detalle aquí.

 

(3) hacer pastillas

La presión de las píldoras es el trabajo básico de la producción de cápsulas blandas.y el líquido de pegamento se presiona y se envía a la máquina de cápsulas blandas a través del tubo de transporte, completará la preparación del caucho, contenido de relleno cuantitativo, a través del molde será el caucho y el contenido de la prensado en cápsulas.Los principales parámetros de proceso a controlar son los siguientes::

1 espesor del caucho

Si se trata de una formulación genérica, se recomienda mantener el mismo grosor de la cáscara de la cápsula blanda que la formulación de referencia para garantizar un tiempo de desintegración constante.Se puede utilizar una determinada receta para aplicar caucho húmedo de diferentes espesores, y después de secar, se puede medir el grosor del caucho seco para determinar el rango de espesor de caucho objetivo.el espesor del caucho con un peso igual o superior a 1 g está controlado dentro de 0.8-0.9 mm, y el espesor del caucho con un peso inferior a 1 g es de 0.7-0.8 mm. El exceso de espesor del caucho puede resultar en una temperatura de pulverización más alta,de lo contrario puede no tener un buen efecto de costuraEl caucho delgado puede afectar la resistencia a la compresión de las cápsulas blandas, lo que no es propicio para el almacenamiento y el transporte.el grosor de las dos piezas de caucho debe ser lo más consistente posible, de lo contrario producirá pellets deformados.

2 Temperatura de pulverización

Si el contenido de humedad del caucho es demasiado bajo o si el caucho es demasiado grueso, se debe ajustar la temperatura de rociado en función de la condición del caucho.la temperatura de rociado debe aumentarse adecuadamenteAdemás, si la velocidad de prensado del tiro es demasiado alta, también es necesario aumentar la temperatura de pulverización para garantizar un mejor efecto de costura.La temperatura del rocío debe controlarse entre 35 °C y 40 °C.Si es demasiado baja, es difícil coser, y si es demasiado alta, puede hacer que la línea de sutura de la cápsula suave se retorza y produzca píldoras en forma.

3 Velocidad de prensado de bolas

El incremento de la velocidad de prensado puede afectar no sólo a la temperatura de pulverización, sino también al grosor del recubrimiento de caucho.Una velocidad de rotación más rápida puede causar un estiramiento excesivo del caucho durante el proceso de prensado de tiroPor lo tanto, después de ajustar la velocidad de prensado del tiro, se debe controlar el grosor del caucho para asegurarse de que se encuentre dentro del rango objetivo.

4 Temperatura del medio ambiente

La temperatura ambiente durante el proceso de prensado también puede tener un impacto en el efecto de prensado.puede hacer que los gránulos prensados se enfríen lentamente y causen adhesiónSi la temperatura ambiente es demasiado baja y el caucho es difícil de coser, es necesario aumentar la temperatura de pulverización adecuadamente.

5 Otros

La máquina cápsula blanda también tiene la temperatura del tubo de transporte de goma, la temperatura de la caja de goma y la temperatura del tambor de enfriamiento.La temperatura del tubo transportador de caucho y la temperatura de la caja de caucho son generalmente de 55-60 °C para garantizar que el pegamento pueda fluir sin problemas y no cause obstrucción del tubo transportador de cauchoEl tambor de enfriamiento se controla generalmente por debajo de 20 °C para garantizar que el caucho pueda enfriarse y formarse rápidamente.

Además, debe prestarse atención al tipo y la cantidad de aceite lubricante añadido durante el proceso de fabricación de la píldora, y deben establecerse normas de calidad correspondientes para el aceite lubricante..Debe haber pruebas suficientes para demostrar que el aceite lubricante no afectará a otros componentes de la cápsula blanda.Los aceites lubricantes de uso común incluyen parafina líquida de grado medicinal y glicéridos de cadena media..

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(4) Secado

El proceso de secado se divide generalmente en dos fases, es decir, secado fijo y secado estático.reducción del contenido de humedad al 25-30%Para mejorar la eficiencia de la producción, las cápsulas blandas moldeadas y secadas se trasladan a una bandeja para su posterior secado.Para limpiar el aceite lubricante en la superficie de la cápsula blanda, se puede añadir un paño absorbente de aceite a la cesta de secado durante el proceso de moldeado y secado.

En general, el contenido de humedad de las cáscaras de cápsulas blandas debe controlarse entre 8 y 12%.Si la humedad es muy bajaLos principales factores que afectan al efecto de secado de las cápsulas blandas son los siguientes:

1 Temperatura y humedad ambientales

El estudio de Liu Hongyan et al. muestra que los cambios en las condiciones de secado tienen un impacto en la velocidad de secado de las cápsulas blandas, como se muestra en la figura 3.La temperatura y el sonido del ambiente de secado son altosSin embargo, en la fase posterior del secado, debido al secado superficial y al endurecimiento de la cáscara de la cápsula, la superficie de la cápsula se seca rápidamente.afecta a la conducción interna del agua y disminuye la velocidad de secadoEn general, la humedad en el medio ambiente debe mantenerse por debajo del 60%.De lo contrario, es muy difícil que las cápsulas se sequen..

2 Velocidad del viento en seco

Aumentar la velocidad del viento en un ambiente seco puede aumentar la velocidad de transferencia de agua y mejorar la eficiencia del secado.

3 Tiempo de secado

Bajo un estricto control de la temperatura y la humedad ambientales, el contenido de humedad de las cápsulas blandas secas depende de la duración del tiempo de secado.se pueden tomar cápsulas con diferentes tiempos de secado para medir el contenido de humedad de la cáscara de la cápsula, y se puede dibujar una curva de secado para determinar el punto final de secado.

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(3) píldoras de prueba

El proceso de comprobación de las píldoras consiste en eliminar los productos no cualificados en las cápsulas blandas secas, tales como píldoras grandes y pequeñas, píldoras desinfladas, píldoras de burbujas, píldoras con forma, etc.La forma general de tomar las píldoras es poner las cápsulas blandas sobre la mesa de la lámpara y recogerlas a mano..

En el proceso de preparación de cápsulas blandas, debemos evaluar los atributos de los materiales de salida de cada proceso para garantizar la producción de productos calificados.

En la fase del pegamento químico, el aspecto, la humedad, la viscosidad y la fuerza de congelación del pegamento son los índices generales.El agua debe controlarse en un 40% -50% , el agua es demasiado baja, en el proceso de prensado de pastillas será difícil de suturar, demasiada agua conducirá a la formación de caucho; Si la viscosidad es demasiado baja,la cáscara suave de la cápsula es fácil de saponificarLos dos índices deben controlarse durante la conservación térmica para evitar que la calidad de la gelatina disminuya demasiado.

En la fase de fabricación de la píldora, la apariencia de la cápsula blanda, la cantidad de cápsula blanda y la condición de costura, la apariencia de la cápsula blanda,si hay burbujas en la superficie de la cápsula, si la costura es uniforme, se debe cortar la cantidad de cápsula blanda, después de borrar el contenido, se determinó el peso de la cápsula,se recomendó limpiar el contenido en el estándar de calidad de la preparaciónEl contenido es la diferencia entre el peso total de la cápsula y el peso de la piel de la cápsula.Si el tiempo de espera es largo, la exactitud de la determinación del contenido se verá afectada después de que la humedad de la cápsula suave se evapore,Las cápsulas blandas se conservarán en un recipiente hermético y a baja temperatura para evitar la evaporación del agua., y se observará la costura bajo un microscopio, que se determinará cortando las cápsulas blandas recién hechas y cortando el anillo medio de caucho,bajo el microscopio para observar el grosor del caucho y el grosor de la costura, la imagen microscópica como se muestra en la figura 5, la medición y el cálculo de la velocidad de costura, la velocidad general de sutura no debe ser inferior al 30%.

La velocidad de sutura = espesor de la costura/ espesor de la cápsula * 100%

Durante la fase de secado, se debe controlar el contenido de agua de la cápsula. El método de determinación consiste en cortar la cápsula blanda, limpiar el contenido de la cápsula con papel absorbente de aceite,y medir el contenido de agua de la cápsula mediante el método de secadoSi existe un método comprobado para controlar la estabilidad de la humedad, también puede utilizarse.

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