La cápsula blanda se refiere a la forma posológica obtenida mediante el sellado de una cierta cantidad de medicamento o extracto de material medicinal con materiales auxiliares adecuados en un material de cápsula blanda esférica o elíptica.que pueden prepararse por método de caída o por método de compresiónEn comparación con otras formas de dosificación, tiene las ventajas de alta biodisponibilidad, contenido preciso, buena uniformidad, enmascarar el mal olor del fármaco en sí, mejorar la estabilidad del fármaco,y una apariencia hermosaDonde el material de la cápsula de la cápsula blanda está hecho de gelatina, glicerol o materiales medicinales adecuados.
Con el avance de la tecnología, las formas de dosificación de cápsulas blandas se han desarrollado rápidamente.Comparado con las píldoras de medicina tradicional china y otras formas de dosificación, tienen las ventajas de una alta biodisponibilidad y un efecto curativo rápido.El avance de la tecnología de extracción y separación de la medicina tradicional china también ha promovido en gran medida el surgimiento de cápsulas blandas de la medicina tradicional chinaAlgunas medicinas tradicionales chinas, como las píldoras Huoxiangzhengqi, ahora han sido cambiadas a cápsulas suaves Huoxiangzhengqi, que son bienvenidas por pacientes y médicos.Este artículo discutirá el proceso de producción principal y el equipo de las cápsulas blandas de la medicina tradicional china en detalle basado en nuestra experiencia de producción.
1 Proceso de producción y equipo de producción
El proceso de producción de la cápsula blanda se muestra en la Figura 1.
De conformidad con los requisitos de limpieza del aire de la versión 2010 de las BPF, la zona de producción de la medicina tradicional china en forma de cápsula blanda debe situarse en la zona limpia de nivel D,incluidos los principales procesos de producción, como los ingredientes, sol, prensado de pastillas, moldeado, lavado de pastillas, secado, embalaje interno (envasado), etc. El embalaje exterior se ubica en el área de producción general.
1.1 Preparación del contenido (ingredientes)
Dependiendo de la naturaleza del contenido, el proceso de preparación y el equipo de las cápsulas blandas son ligeramente diferentes.el fármaco puede disolverse bien en el disolvente (generalmente aceitoso), sólo es necesario pesar con precisión las materias primas y los materiales auxiliares de acuerdo con la receta de producción pre-experimentada y disolverlos en el tanque de administración de líquido.Si es necesarioSi el contenido es una suspensión, las materias primas u otros ingredientes y los excipientes líquidos de la receta (como el aceite de soja, el aceite de oliva, etc.) deben ser almacenados en el recipiente.etc.) deben ser fresadas uniformemente con un molino coloide, y las condiciones de proceso del molino de pegamento (como la velocidad y el tiempo del molino de pegamento) se determinan de acuerdo con sus propiedades y tiempos,etc.Durante la preparación, se debe añadir a la suspensión una cierta cantidad de agente de suspensión para garantizar que la suspensión no se pueda delaminar en un cierto período de tiempo (por ejemplo, 48-72 h,De lo contrario, la uniformidad del fármaco se verá afectada.Además, durante el proceso de producción, prestar atención a la conservación del calor para garantizar la uniformidad del contenido.Las cápsulas blandas de la medicina tradicional china se mezclan generalmente con extractos de medicinas tradicionales chinas y disolventes u otros materiales auxiliares para hacer soluciones o contenidos de suspensiónAlgunas investigaciones sobre la tecnología de cápsulas blandas en los últimos años se centran principalmente en el contenido y el disolvente (o dispersante, etc.) del estudio de formulación.
El equipo para preparar el contenido es principalmente un tanque de distribución de líquidos. La paleta de agitación de dos hojas del tanque de dosificación (figura 2) está accionada por una serie de reductores de ruedas cicloidales,y el cuerpo del tanque está pulidoPara la preparación de la suspensión se requiere un molino coloide (Figura 3).
1.2 Preparación de la solución de pegamento (sol)
La preparación del pegamento, comúnmente conocido como pegamento, es un paso clave para garantizar la calidad de las cápsulas blandas.La gelatina es el componente principal.En la edición de 2010 de la Farmacopea China se estipula que la gelatina es un producto obtenido por hidrólisis moderada (método ácido, método alcalino,método de mezcla ácido-base o método enzimático) de colágeno en piel animalLa calidad de la gelatina depende principalmente del control de la concentración de gelatina, del pH, de la transmitencia de la luz, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidad de la gelatina, de la calidadconductividad eléctrica2 Las principales características de apariencia de las cápsulas blandas son una gran plasticidad y una gran elasticidad, y dependen de la composición del material de la cápsula.Eso es...El pegamento utilizado para las cápsulas blandas es básicamente gelatina, el plastificante es glicerol y el agua es preferiblemente agua desionizada o agua pura.La dureza de las cápsulas blandas está directamente relacionada con la relación de peso entre gelatina seca y plastificanteSi la proporción de glicerol: gelatina es 25:100, el producto seco obtenido (14% de agua) es muy duro, incluso más duro y grueso que las cápsulas duras; si el glicerol:gelatina=60:100, el producto seco obtenido El producto obtenido (con un contenido de agua del 14%) es muy suave, pero tangible, suave y elástico, y las cápsulas blandas pueden incluso abrirse con los dedos.
La calidad de los pellets de las cápsulas blandas también está estrechamente relacionada con la relación de peso de la gelatina seca con el agua purificada.la cinta será difícil de extender y formarEl producto tiene un aspecto pobre y fugas, y produce muchas pastillas no adhesivas y pastillas de forma especial.
La proporción general de alimentación es agua: gelatina = 1:1, pero diferentes procesos (tiempo de temperatura, etc.) y diferentes equipos, e incluso diferentes productos (como productos transparentes y sombreadores, etc.),También debe hacer formulaciones y procesos correspondientesDespués de estudiar la fórmula de pegamento 3, se concluye que la proporción de gelatina y agua debe ser 1:1Al mismo tiempo, se puede añadir dióxido de titanio como protector solar y otros materiales auxiliares según los requisitos.El equipo sol (figura 4) está compuesto principalmente por un depósito de pegamento y similares.Además del depósito de pegamento, se requiere un baño de agua caliente para proporcionar una fuente de calor de 90 a 100 °C para garantizar la viscosidad del pegamento.es necesario equipar el calentador de agua tipo bobina al mismo tiempoEn el proceso de mezcla de pegamento, para condensar las burbujas líquidas de pegamento y el vapor de agua en el depósito de pegamento al aspirar, se debe equipar al mismo tiempo con un condensador de bobina.que tiene un cierto efecto protector sobre la bomba de vacío.
El principio de funcionamiento del prensado de pastillas: el caucho preparado por las ruedas de caucho a ambos lados de la máquina principal y la caja de gelatina entra en el hueco del molde de rodillos relativamente,y el medicamento líquido se inyecta en el cuerpo de pulverización en forma de cuña a través del conducto a través de la bomba de alimentación, y el medicamento líquido y el caucho se separan por la presión del material de alimentación. Presione en las ranuras de los dos moldes de laminación.las dos láminas de caucho en las ranuras se forman en dos hemisferios, y el medicamento líquido se encapsula en la película de plástico, y las hojas de caucho restantes se cortan y separan.El principio de funcionamiento de la máquina de cápsulas blandas en modo rodante y el molde de cápsulas blandas se muestran en la figura 7 y en la figura 8., respectivamente.
Antes de prensar, es necesario limpiar y comprobar las partes pertinentes del equipo para garantizar el flujo suave del líquido y la integridad de la junta de sellado.Debe prestarse atención al ajuste del tiempo de inyección para evitar el problema de reducción del contenido de la cápsula debido a fugas durante la inyección.Durante el proceso de prensado, también se debe prestar atención al control de la temperatura del caucho.el efecto adhesivo del caucho será pobreEn general, la temperatura del cuerpo de pulverización de control es de 45 ~ 50 °C, y la temperatura de la caja de plástico es de 55 ~ 60 °C. Si los espesores de las dos láminas de goma son inconsistentes,durante el proceso de prensado aparecerán gránulos deformadosPor lo tanto, se debe controlar el grosor de la piel de caucho, generalmente de 0,7 a 0,8 mm. El contenido desigual del contenido también es un problema que puede ocurrir fácilmente durante el proceso de prensado.Hay dos razones comunesUna es que hay burbujas de aire en la cápsula, que se debe a la obstrucción del cuerpo del spray, es causada por el tiempo de inyección inexacto,juntas sueltas de caucho o mal sellado de las almohadillas de caucho en la bomba de materialEl segundo es la producción de partículas de caucho demasiado grandes o demasiado pequeñas, que se producen principalmente por el bloqueo del cuerpo de pulverización.
Durante el proceso de prensado se producirá una cantidad considerable de pegamento de malla (Fig. 9).El equipo de reciclaje de pegamento de malla es un triturador de pegamento de malla (figura 10).
1.4 Las pastillas para lavar
La producción de cápsulas blandas requiere el uso de aceite de parafina, que puede afectar negativamente a la calidad de las cápsulas y, por lo tanto, requiere la limpieza de las cápsulas formadas.El proceso tradicional, que se utiliza comúnmente en la actualidad, es limpiar la cápsula con alcohol y solvente orgánico éter, y lavar el aceite de parafina que se adhiere a la superficie de la cápsula.las cápsulas empapadas y limpiadas con disolvente tendrán residuos de disolvente, lo que contaminará las cápsulas.
La piel de caucho en sí tiene tensión natural. Después de remojar y limpiar en el disolvente, la piel de caucho perderá esta tensión, y la piel de caucho se volverá seca y frágil,que acortará en gran medida la vida útil del producto en cápsulasEn el caso de las capsulas, la adherencia entre ellas también se produce después de la limpieza con disolventes.La protección del trabajo debe ser considerada en la producción..
1.5 Secado
El secado es un vínculo importante que afecta a la calidad de las cápsulas blandas.y el otro es el tipo de jaula giratoria.
La ventaja del secador de bandejas (figura 11) es que ocupa una pequeña superficie, pero la desventaja es que el tiempo de secado es largo,y necesita girar manualmente la bandeja muchas veces para asegurar el efecto de secadoEn el método de secado tradicional, las cápsulas blandas en forma se colocan en un camión de paletas y se colocan en una sala de secado de pastillas para secar hasta el producto terminado.La sala de secado de píldoras adopta el suministro de aire laminar horizontal, la temperatura se controla entre 30 y 35 °C y la humedad se controla por debajo del 25%.y las píldoras se vuelven hacia adentro 4 ~ 5 veces en las primeras 2 horas para asegurar la cápsula suaveLa forma de la píldora es buena, la apariencia es buena, y el tiempo de secado puede secarse completamente en 12 ~ 16h.
Figura 11 Secador de bandejas de secado
Para el secado en jaula rotativa, se debe prestar atención al control de la humedad interior y el tiempo.Si la humedad interior alcanza el 60%, es muy difícil secar la cápsula blanda. El tiempo también es un factor importante. Si el tiempo es demasiado corto, la forma de la cápsula no es buena, y es fácil de deformarse debido a la extrusión;Si el tiempo es demasiado largoEn general, el tiempo de secado adecuado es de 16 a 24 h. El equipo de secado se muestra en la figura 12.
En comparación con otras formas posológicas, las cápsulas blandas tienen las características de alta biodisponibilidad, buen sellado, contenido preciso y apariencia hermosa, y son una forma posológica prometedora.
Con el desarrollo de las formas de administración de cápsulas blandas, es inevitable que aparezcan más formas de administración de cápsulas blandas.